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新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。
 

    新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。
 

    五部规范性文件是以整形机构设备器材类物料风险控制能力的高低不平，生物学制定审核与备案登记接入接入工作制度，详尽中规定了类物料注冊（备案登记接入接入）及及公司企业工作制造、销售操作许可证书的必备条件、系统、时效，明显了公司企业的主体性义务法和负责，落实处理了阐明书和标签设计的符合要求，武器锻造了风险防控部位进行监督观察的有效途径和处理，苛刻了法律条文负责，为整形机构设备器材注冊（备案登记接入接入）和工作制造销售操作出具了明显实施细则，为进一步加强整形机构设备器材风险防控与整冶出具了强力支持。

    五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。